口腔产品GMP认证和ADA认证的关联

GMP（Good Manufacturing Practice）即中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良作业规范」，最 早面世的GMP 于1963年由美国国会颁布，用以规范药品 的生产。由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量， 保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品及 药品管理局于1980年颁布了食品GMP，以规范食品的生 产。1992年，FDA颁布了化妆品GMP指南，以引导化妆品 生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生 和安全。随着化妆品消费者的逐渐增加及对化妆品的安 全意识增强，化妆品GMP指引一直不断更新 。

它是一种自主管理体系，在生产过程中特别注重产品质量和卫生安全，是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求.按照国家有关规定，形成一套可操作的，可以帮助企业改善企业的卫生环境，实时发现生产过程中的问题，并加以改进。

GMP针对不同行业的企业，包括不限于食品、化妆品、保健品、化妆品原料、食品接触材料、药品、医疗器械等行业，从工厂选址、厂房、设备、设施、人员、原辅料、生产/操作过程、检验、贮存、运输、投诉、召回、产品信息、培训等方面进行规定，帮助企业形成良好的生产和操作规范， 以确保产品的质量、安全和针对消费的适用性

GMP820（21CFR part820），是美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范，也有人叫做QSR820认证。包含：器械设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

GMP110（21CFR part110）法规适用于所有食品及接触材料，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。

GMPC 中的C是指Cosmetics，也就是化妆品的意思，GMPC是指专门针对化妆品企业生产的良好操作规范。两者的本质区别是针对产品的范围不一样

ADA 美国牙科协会的ADA（美国牙科协会）认证。

首先介绍下美国牙科协会科学事物委员会，也就是管理ADA认证的美国牙科协会下的部门。美国牙科协会ADA成立于1859年。是公共领域和牙科专业领域的口腔健康权威委员会。自1928年，开始制定牙科材料以及牙科器具的标准。ADA是ANSI的成员之一。美国国家标准（ANSI Z 156）牙科材料标准，全部采用ADA标准。只要看到包装上印有这个标记，就知道这是一款既安全又有效的护牙产品。

品牌申请ADA 认证时，要提供详细的各种成分、生产和试验数据清单，还需要通过委员会至少125名来自牙科、材料、生物、药理、微生物、化学等专业科学家组成的顾问团的评审。

并且连外包装、广告词都需要给委员会审核。ADA认证的有效期为5年，逾期要重新认证，认证有效期内一旦改变成分，也要重新进行认证。

GMP认证和ADA认证的关联

ADA印章适用于OTC口腔卫生产品，对牙科所用的材料，仪器设备以及牙膏牙刷，电动洗牙器，电动牙刷，电动牙线进行认证。请注意您的生产设施和工艺必须符合FDA标准，产品必须在美国销售。

生产设施和工艺必须符合FDA标准---即要求相关产品要在GMP条件下生产

常规口腔产品相关的GMP一般有：GMP110、GMP820、GMPC等等，因此企业计划获得ADA认证，建议先取得GMP认证。